Informazioni specialistiche
Composizione
Principio attivo: dexpantenolum.
Eccipienti: aqua ad iniectabilia ad solutionem.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile: 1 fiala (2 ml) contiene 500 mg di dexpantenolo.
Indicazioni/Possibilità d’impiego
Trattamento con acido pantotenico:
profilassi e terapia dell’atonia intestinale post-operatoria, ileo paralitico, acroparestesie dovute a carenza di acido pantotenico.
disturbi dell’assorbimento e terapia della sindrome dei piedi urenti («burning feet») e a supporto del trattamento locale.
Posologia/Impiego
Atonia intestinale postoperatoria
Profilassi: 2 fiale e.v. durante o immediatamente dopo l’operazione (anche aggiunte ad un’infusione goccia a goccia).
Terapia: 2 fiale e.v. oppure i.m., se necessario ripetere ogni 6 ore.
Disturbi dell’assorbimento e terapia della sindrome dei piedi urenti nonché a supporto del trattamento locale: 1 fiala s.c., i.m. oppure e.v. al giorno o più volte alla settimana. Bambini: ½-1 fiala al giorno a seconda dell’età.
Controindicazioni
Enavive non deve essere usato in caso d’ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
Il dexpantenolo non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di ileo meccanico.
Avvertenze e misure precauzionali
Nessuna nota.
Interazioni
Il dexpantenolo può antagonizzare l’azione dei miorilassanti (ad esempio i curari).
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili studi controllati sugli animali né su donne durante la gravidanza. Il potenziale rischio per l’essere umano non è noto. È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.
Allattamento
Non è chiaro se il dexpantenolo e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché non sono disponibili sufficienti studi clinici, si consiglia di non somministrare dexpantenolo durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili studi clinici o preclinici.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
In casi molto rari si possono osservare reazioni cutanee allergiche.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sono possibili traumatismi e altre complicazioni.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà/Effetti
Meccanismo d’azione / Farmacodinamica / Efficacia clinica
Il dexpantenolo, il principio attivo di Enavive, possiede lo stesso effetto dell’acido pantotenico poiché nelle cellule viene convertito rapidamente in questa vitamina.
L’acido pantotenico è un costituente del coenzima A essenziale, poiché come acetilcoenzima A svolge un ruolo chiave nel metabolismo cellulare. L’acido pantotenico è quindi indispensabile per la formazione e la rigenerazione della pelle e delle mucose.
Farmacocinetica
Assorbimento
Per via enterale, parenterale o transdermica, il dexpantenolo viene assorbito rapidamente e subito trasformato nella vitamina acido pantotenico e va a rifornire le riserve endogene di acido pantotenico.
Distribuzione
Nel sangue l’acido pantotenico è legato alle proteine plasmatiche (soprattutto betaglobulina e albumina). Nell’adulto sano è presente a una concentrazione di circa 500-1000 µg/l nel sangue intero e di circa 100 µg/l nel siero.
Metabolismo / eliminazione
L’acido pantotenico non viene degradato nell’organismo, bensì eliminato immodificato. In seguito a somministrazione orale, si ritrova al 60-70% nell’urina, il resto nelle feci. Negli adulti vengono eliminati con l’urina da 2 a 7 mg al giorno e nei bambini da 2 a 3 mg al giorno.
Dati preclinici
L’acido pantotenico e i suoi derivati vengono descritti come sostanze atossiche. Il dexpantenolo non ha mostrato alcun potenziale mutageno al test di Ames (Salmonella typhimurium e Escherichia coli WP2). Non vi sono evidenze sicure rispetto a effetti di tossicità per la riproduzione/teratogenicità e cancerogenicità.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve somministrare in combinazione con altri medicamenti.
Stabilità
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti la conservazione
Conservare nella confezione originale, a temperature non superiori a 25 °C e fuori dalla portata dei bambini.